O Laboratório Cristália anunciou o início do estudo clínico de fase 1 da polilaminina para o tratamento de trauma raquimedular agudo. A etapa, desenvolvida com a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), busca avaliar a segurança da substância experimental em humanos, com recrutamento de pacientes previsto para começar nesta quinta-feira (24).
A pesquisa contará com cinco voluntários, entre 18 e 72 anos, com lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, ocorrida há menos de 72 horas. O estudo será realizado no Hospital das Clínicas de São Paulo e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. A rede SAMU auxiliará no acesso de potenciais candidatos aos centros de pesquisa.
A polilaminina, extraída da placenta de parturientes saudáveis e produzida em Itapira, é pesquisada há mais de 20 anos pela UFRJ. A substância atua na regeneração dos axônios, estruturas dos neurônios danificadas em lesões da medula espinhal. Após a aplicação única, os participantes serão monitorados por seis meses e terão apoio da AACD na reabilitação.
Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália, informou que o programa poderá avançar para as fases 2 e 3, focadas na eficácia, dependendo dos resultados iniciais. O produto só será disponibilizado ao público após a conclusão de todas as etapas e aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Anteriormente, testes pré-clínicos e um estudo piloto com oito pacientes registraram três mortes por complicações ou pela própria lesão. Quatro pessoas recuperaram movimentos de forma incompleta e uma recuperou as funções motoras de todo o corpo. O caso de um paciente que voltou a andar em 2018 levou outros a solicitar o uso compassivo do remédio.
A Academia Brasileira de Neurologia (ABN) e a Sociedade Brasileira de Neurologia (SBN) alertaram que a substância é experimental e não possui publicações científicas que comprovem segurança e efetividade em seres humanos. A ABN recomenda que novas terapias sejam aplicadas apenas em ensaios clínicos aprovados por Comitês de Ética.
