A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou o registro do Elevidys, medicamento para Distrofia Muscular Duchenne, a pedido do próprio fabricante. O produto, que chegou a custar R$ 19 milhões por dose no Brasil, já estava com registro suspenso há um ano devido a mortes associadas ao seu uso.
O registro da Anvisa é condição necessária para a comercialização do produto no Brasil. Com o cancelamento, a venda do medicamento se torna ilegal no país.
O caso expõe um paradoxo: o Ministério da Saúde foi obrigado pelo Judiciário a pagar R$ 200 milhões por 15 doses de um medicamento cuja comercialização hoje é ilegal. Recursos públicos escassos foram usados em algo que a Anvisa entende trazer mais riscos que benefícios aos pacientes.
O Elevidys entrou no Brasil por meio de um registro condicional, modalidade concedida para medicamentos que não completaram todas as fases de estudo normalmente exigidas, mas que se propõem a tratar doenças raras sem alternativas terapêuticas. A agência europeia negou o registro porque estudos clínicos não demonstraram eficácia nos desfechos principais. Já o FDA, agência reguladora dos EUA, o aprovou contrariando o corpo técnico da própria agência.
O Ministério da Saúde, seguindo recomendação da Conitec, órgão de avaliação do SUS, não incorporou o Elevidys pela falta de evidência de benefício clínico relevante, risco de evento adverso grave e impacto orçamentário de R$ 9,2 bilhões nos primeiros cinco anos. Mesmo assim, decisões judiciais, que começaram antes do registro, forçaram gastos milionários do SUS. A aplicação do Tema 500 do STF não impediu que o próprio STF ordenasse o custeio do medicamento.
Já há nos EUA medicamentos que ultrapassam R$ 20 milhões por dose. Tratamentos tão ou mais caros logo chegarão ao Brasil, o que acende alerta para a necessidade de critérios mais rigorosos no custeio público de tratamentos com registro condicional.
